Stellungnahme Iberogast zu Schöllkraut-Extrakt

  • Studien und Erhebungen belegen die Wirksamkeit und Sicherheit von Iberogast
  • Schöllkraut-Extrakt in Iberogast enthält nur eine sehr geringe Menge an Alkaloiden
  • Nutzen-Risikoprofil zu Iberogast bleibt unverändert positiv

Leverkusen, 07. März 2018 – Iberogast ist ein klinisch geprüftes pflanzliches Medikament zur Behandlung von funktionellen Magen-, Darmbeschwerden wie Reizmagen und Reizdarm. Seine Wirksamkeit und Sicherheit wurde in kontrollierten klinischen Studien und Erhebungen mit mehr als 50 000 Patienten und bei der Behandlung von mehr als 79 Millionen Menschen seit der Markteinführung bestätigt. Es ist weltweit in über 40 Ländern zugelassen. In Deutschland ist Iberogast seit 58 Jahren als apothekenpflichtiges Medikament erhältlich. Iberogast ist in den Therapieleitlinien der medizinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften (AWMF) in Deutschland als wichtige Therapieoption für Funktionelle Dyspepsie (FD) und Reizdarmsyndrom (RDS) aufgeführt, ebenso in internationalen Leitlinien.

Iberogast enthält als Wirkstoff  neben acht weiteren pflanzlichen Extrakten auch niedrig dosiertes Schöllkrautextrakt. Für Schöllkraut-haltige Arzneimittel erließ das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 2008 einen Stufenplanbescheid, welcher für Präparate mit einem Alkaloidgehalt von zwischen 2,5 µg und 2,5 mg pro Tagesdosis Warnhinweise wegen möglicher Leberschädigungen vorsieht. Auslöser des Verfahrens waren entsprechende Präparate mit einer hohen Schöllkraut-Dosierung und einem Gesamtgehalt an Alkaloiden von mindestens 8 mg pro Tagesdosis, deren Zulassungen im Rahmen des Stufenplanverfahrens widerrufen wurden. Die empfohlene Tagesdosis von Iberogast enthält eine deutlich geringere Menge (0,3 mg) an Gesamtalkaloiden. Diese Dosis ist um etwa den Faktor 26 geringer als bei den Präparaten, die den Anlass für das Stufenplanverfahren bildeten.
Die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher hat für Bayer die höchste Priorität. Das medizinische Nutzen-Risiko-Verhältnis unserer Arzneimittel und Medizinprodukte wird über den gesamten Produktlebenszyklus kontinuierlich bewertet. Iberogast unterliegt wie alle Medikamente einer ständigen routinemäßigen Sicherheitsüberwachung, die Daten aus Studien, Literatur und Anwendung durch Verbraucher einbezieht.

Aus allen vorliegenden Daten und Fakten ergibt sich aus unserer Sicht keine Änderung der Bewertung von Iberogast. Das Nutzen-Risikoprofil von Iberogast bleibt unverändert positiv. Die Einnahme von Iberogast ist nach unserer Überzeugung nicht mit Risiken verbunden, die die Aufnahme von Warnhinweisen in die Gebrauchs- und Fachinformation begründen könnten, wie sie im o.g. Stufenplanbescheid von 2008 für Schöllkraut-haltige Produkte gefordert wurden.

Da es nicht im Patienteninteresse wäre, unbegründete Warnhinweise in die Texte aufzunehmen, wurde 2008 gegen den Stufenplan Widerspruch eingelegt und in der Folge im Juli 2017 gegen den Stufenplanbescheid Klage eingereicht. Die Klage hemmt die Rechtskraft des Stufenplanbescheids, so dass die Aufnahme von Warnhinweisen nicht erforderlich ist. Bayer geht davon aus, dass die Anordnungen des BfArM einer gerichtlichen Prüfung nicht standhalten werden.

Video-Interview mit Dr. med. Konstanze Diefenbach, Leiterin Medizin, Bayer Vital GmbH


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