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Stellungnahme: Positives Nutzen-Risiko-Profil von kombinierten oralen Kontrazeptiva bei bestimmungsgemäßer Einnahme


  • Alle kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) sind mit einem erhöhten Risiko für venöse und arterielle Thromboembolien verbunden. Dabei handelt es sich um bekannte, aber seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Neue Daten zu KOK werden in Abstimmung mit den Behörden fortlaufend bewertet und finden Eingang in die Produktinformationen. Das gilt auch für Drospirenon-haltige KOK
  • Bayer bestätigt, dass Felicitas Rohrer im Verfahren Rohrer gegen Bayer Vital GmbH Berufung eingelegt hat. Die Klage war am 20. Dezember 2018 durch das Landgericht Waldshut-Tiengen in erster Instanz abgewiesen worden. Bayer hält die geltend gemachten Ansprüche für unbegründet
  • Die Informationen von Bayer entsprechen den gesetzlichen Vorgaben, insbesondere den Anforderungen des Heilmittelwerbegesetzes
  • Die Entscheidung zur Verschreibung eines KOK sollte auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung und im Dialog zwischen Arzt und Patientin erfolgen

Leverkusen, 24. Oktober 2019 – Der ARD-Fernsehfilm „Was wir wussten – Risiko Pille“, der am 23.10. um 20.15 Uhr gesendet wurde, berichtet über die Markteinführung einer neuen Antibabypille, die das Risiko für Thrombosen im Vergleich zu anderen Produkten erhöht. Im Anschluss erfolgte eine Berichterstattung in der Sendung „Plusminus“ zu kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) von Bayer. Dazu nimmt Bayer wie folgt Stellung:

Die sorgfältige Bewertung aller wissenschaftlichen Daten durch die Gesundheitsbehörden bestätigt das positive Nutzen-Risiko-Profil von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) bei bestimmungsgemäßer Einnahme. Diese Einschätzung wird auch von unabhängigen Experten geteilt.

Alle KOK, einschließlich der Präparate von Bayer, sind mit einem erhöhten Risiko für venöse und arterielle Thromboembolien im Vergleich zur Nichtanwendung verbunden. Dabei handelt es sich um bekannte, aber seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen. Bayer erhält und bewertet kontinuierlich Daten zu den eigenen Produkten. Die zuständigen Arzneimittelbehörden werden routinemäßig darüber informiert. Auch neue Daten zu KOK – einschließlich Drospirenon-haltige KOK – werden in Abstimmung mit den Behörden fortlaufend bewertet und finden Eingang in die Produktinformationen, so dass diese den aktuellen Wissensstand widerspiegeln. Wie alle Aussagen in Fach- und Gebrauchsinformationen, sind auch Aussagen zum Thromboserisiko mit den Behörden abzustimmen.

Bayer bestätigt, dass Felicitas Rohrer im Verfahren Rohrer gegen Bayer Vital GmbH Berufung eingelegt hat. In dem Verfahren geht es um Schadenersatz- und Schmerzensgeldforderungen, die Frau Rohrer gegen die Bayer Vital GmbH geltend macht. Grundlage ist die Behauptung der Klägerin, sie habe durch die Einnahme des kombinierten oralen Kontrazeptivums Yasminelle mit dem Gestagen Drospirenon eine Lungenembolie erlitten. Das Landgericht Waldshut-Tiengen hatte die Klage am 20. Dezember 2018 abgewiesen.

Bayer hält die geltend gemachten Ansprüche für unbegründet. Diese Auffassung wurde durch das erstinstanzliche Gericht in seiner Entscheidung bestätigt. Gleichwohl möchten wir ausdrücklich betonen, dass wir großes Mitgefühl mit dem Schicksal von Frau Rohrer und mit Patienten haben, die unsere Produkte anwenden und von ernsten gesundheitlichen Beschwerden berichten – unabhängig von deren Ursachen.

Die Entscheidung von Bayer, Vergleiche in den USA abzuschließen, beruht auf den spezifischen Fakten und Umständen des jeweiligen Einzelfalls sowie auf Besonderheiten des Rechtssystems in den USA. Daher haben diese Vergleiche keine Bedeutung für Rechtsfälle in anderen Ländern.

Die Informationen von Bayer entsprechen den gesetzlichen Vorgaben, insbesondere den Anforderungen des Heilmittelwerbegesetzes.

Nicht jede Methode ist für jede Frau und ihre individuellen Bedürfnisse geeignet. Deshalb ist es wichtig, verschiedene Verhütungsmethoden anzubieten. Die verschiedenen Präparate variieren in Art und Dosierung der hormonellen Bestandteile, der Art der Anwendung und den nicht-kontrazeptiven Zusatzeffekten.

Es ist wichtig, dass Frauen über den Nutzen und die Risiken von KOK einerseits und anderer möglicher Kontrazeptionsmethoden andererseits gut informiert sind, so dass sie im Gespräch mit ihrem Arzt eine fundierte Entscheidung über die für sie am besten geeignete Verhütungsmethode treffen können.

Bevor ein kombiniertes orales Kontrazeptivum ärztlich verordnet wird, sollten im Dialog zwischen Arzt und Anwenderin die verschiedenen Verhütungsmethoden besprochen werden und eine körperliche Untersuchung erfolgen. Letztendlich sollte die Entscheidung zur Verschreibung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung und unter Beachtung der Gegenanzeigen und Warnhinweise, wie sie in der Gebrauchsinformation (sogenannten Beipackzettel oder Packungsbeilage) aufgeführt sind, getroffen werden.


  • Stellungnahme von Bayer zum Artikel zu Iberogast auf Handelsblatt.com am 21.07.2019


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