Partner in der Gesundheitspolitik

Die Bio-Revolution gestalten

Innovationen – ob im Bereich verschreibungspflichtiger oder frei erwerblicher Medikamente – sind das Herzblut forschender Arzneimittelhersteller. Sie bilden eine wichtige Grundlage für medizinischen Fortschritt und ermöglichen, Menschen mit bislang nicht oder nur unzureichend therapierbaren Leiden zu behandeln und nachhaltig zu einer Verbesserung der Versorgungsqualität beizutragen.  

Wir erleben im Bereich der Life Sciences eine „Bio-Revolution“, einen regelrechten Innovationsboom. Damit einher gehen neue Perspektiven und Hoffnungen für kranke Menschen und ihre Angehörigen. Daraus ergeben sich für die forschende Industrie und für die Gesundheitssysteme neue Chancen, aber auch neue Herausforderungen.  

Innovationspolitischer Entwicklungsbedarf für die Versorgung von morgen 

• Digitale Forschung und Versorgung: Digitale Daten und Technologien bergen großes Potenzial: So werden sich in Zukunft völlig neue Ansätze ergeben, klinische Studien für neue Arzneimittel in kürzerer Zeit durchzuführen, z.B. indem virtuelle Vergleichsgruppen aus klinischen Registerdaten validierte Ansätze liefern. Möglichkeiten zur Optimierung von Arzneimitteltherapien bieten sich ebenfalls, z.B. in einer besseren Therapietreue oder der Auswahl präziserer Therapien. Dies setzt den datenschutzgerechten Zugang zu und die Nutzung von Gesundheitsdaten auch für die private Forschung voraus.  

• Präzisionsmedizinische Diagnostik: Durch die rasante Entwicklung der Biotechnologie und Datenverarbeitung sind völlig neue Ansätze entstanden, Krankheiten zielgerichtet zu bekämpfen. Voraussetzung für den Einsatz dieser Therapien ist eine zielgenaue Diagnostik, wie der molekulargenetische Test von Krebstumoren.  

• Neuartige Therapien: „Advanced Therapy Medicinal Products“ (ATMP) sind mit traditionellen Arzneien nicht vergleichbar: Sie korrigieren schadhafte Genabschnitte erkrankter Patienten an den Bereichen, die die Erkrankung auslösen, oder stimulieren die Regeneration von Zellen, Geweben oder ganzer Organe. Um einen nachhaltigen Zugang zur Versorgung für diese Therapien zu gewährleisten, müssen die Bewertungssysteme auch ihren gesamtgesellschaftlichen Wert angemessen anerkennen.  

Zugang zu Innovationen in der Gesundheitsversorgung weiterhin garantieren  

Nur eine enge Zusammenarbeit aller in der Gesundheitsversorgung Beteiligten wird es ermöglichen, diese „Bio-Revolution“ im Sinne der Patientinnen und Patienten zielführend zu gestalten. Wir müssen gemeinsam einen Weg finden, wie wir künftig mit innovativen Ansätzen wie Gen- und Zelltherapeutika, Präzisionsmedizin oder datengetriebenen Therapieschemata umgehen wollen.  

Angemessene Balance für einen innovativen Markt

Kaum ein Bereich im Gesundheitswesen ist stärker reguliert als der Arzneimittelmarkt. Ziel dieses Rahmens muss es sein, eine angemessene Balance zwischen Ausgabensteuerung, dem schnellen Zugang der Patientinnen und Patienten zu einer hochwertigen Arzneimittelversorgung sowie der Stärkung des Forschungsstandorts zu finden. 

Das AMNOG: Lessons learned 

Seit 2011 bildet das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) das Herzstück der Regulierung für Arzneimittelinnovationen. Viele Aspekte des AMNOG haben sich in der Realität bewährt – allem voran das Innovationsjahr, das dem Hersteller eine freie Preisfestsetzung im ersten Jahr nach Marktzugang gewährt. Dadurch haben in keinem Land Europas Patientinnen und Patienten so schnell Zugang zu Innovationen, wie in Deutschland. 

Zugleich war das AMNOG von Anfang an als „lernendes System“ angelegt. Viele Bewertungs- und Preisfindungsfragen wurden mittlerweile nachjustiert. Diese Adaptierbarkeit ist eine Stärke des AMNOG – aus Sicht von Bayer ist diese zukünftig bei folgenden Punkten auszubauen:

• Nutzenbewertung in der Präzisionsmedizin: Das AMNOG stößt bei sehr seltenen Erkrankungen an methodische Grenzen. AMNOG-konforme Vergleichsstudien sind durch die nötige Teilnehmerzahl oft kaum durchführbar bzw. auch unethisch. Daten aus der reellen Versorgung werden wiederum nur selten anerkannt. Das System muss sich daher innovativen Studiendesigns stärker öffnen. 

• Angemessene Evidenzanforderungen: Die begonnene Flexibilisierung der Evidenzanforderungen im AMNOG sollte fortgesetzt werden: Eine Erweiterung der vom Gemeinsamen Bundesausschuss akzeptierten, patientenrelevanten Endpunkte um klinisch etablierte, morbiditätsbezogene Endpunkte ist anzusteuern. Die zuletzt aktivere Beteiligung der medizinischen Fachkreise in den Beratungsgesprächen sollte auch für Endpunktfragen möglich werden. 

• Planungssicherheit: Die Änderung der mit dem G-BA beratenen Vergleichstherapie während des Verfahrens – das passiert in jedem sechsten Fall – sollte nur in Abstimmung mit dem betroffenen Hersteller erfolgen.  

• Zielführende Dokumentationsbürokratie: Die in der Bewertung geforderten Datenmengen sind auf ein sinnvolles, notwendiges Maß zu beschränken.  

Neben Nachjustierungen im AMNOG bestehen jedoch noch weitere Entwicklungspotenziale, um für die Patientinnen und Patienten in Deutschland eine bestmögliche Arzneimittelversorgung sicherzustellen: 

• EU-Bewertung: Europa sollte Standards in der Harmonisierung von Zulassungs- und Nutzenbewertungsdaten setzen. Hierzu sollten die laufenden Gespräche zu einer europaweiten Nutzenbewertung als Chance begriffen werden. 

• Regionalvorgaben: Das regionale Regulierungsdickicht sollte kritisch überprüft und dereguliert sowie durch Rahmenvorgaben von Widersprüchen befreit werden.  

• Biotech-Standort: Deutschland hat die Chance, sich als Spitzenstandort der Biotechnologie zu etablieren. Hierzu müssen auch in der Nutzenbewertung entsprechende Anreize geschaffen werden. 

Chancen für eine Regulierungsbalance nutzen 

Innovative Märkte brauchen innovative Regeln, um einen bestmöglichen Zugang für zu neuartigen Therapien zu sichern. Die Arzneimittelversorgung sollte dabei nicht primär als Kostenfaktor, sondern als Investition in eine gesunde, leistungsfähige Gesellschaft verstanden werden.  

Die Basis der Versorgung von Morgen 

Die Digitalisierung macht auch vor dem Gesundheitswesen nicht Halt – zu groß ist der Nutzen, den digitale Anwendungen und die Verwendung von Daten für das System und für Patientinnen und Patienten haben. Und: Die Digitalisierung bietet viele Chancen – etwa, indem sich die Versorgung effizienter gestalten lässt. Sie kann zugleich helfen, Therapien gezielter verfügbar zu machen und die Entwicklung neuer Medikamente schneller voranzutreiben. Um dies zu ermöglichen, braucht es entsprechende Rahmenbedingungen bei der Nutzung von Gesundheitsdaten. 

Mehrwert digitaler Daten: Forschung und Versorgung ganzheitlich denken 

• Mehrwert von Real World Evidence: Fundament digitaler Nutzenversprechen ist die Verwendung und Verknüpfung großer Datenmengen zu Analysezwecken. Dazu müssen Daten aus der Versorgung geliefert, gespeichert und analysiert werden können. Auf diese Weise können Krankheitsmuster identifiziert, Krankheitsverläufe nahezu in Echtzeit erkannt und gezieltere Versorgungsansätze entwickelt werden. Dafür ist neben der Nutzung und Anerkennung dieser Daten auch eine stringente Qualitätssicherung notwendig.  

• Forschende Versorgung: In der Arzneimittelforschung eröffnet die Digitalisierung die Chance, im Rahmen einer „forschenden Versorgung“ Routinedaten aus der Regelversorgung zur Auswertung von Forschungsfragen heranzuziehen. Neben der „versorgenden Erforschung“ von Medikamenten nach Zulassung wird dieser Ansatz zunehmend die Versorgungsrealität prägen. Der Vorteil: eine gezieltere, individuelle und erfolgreichere Behandlung von Krankheiten. 

Patientensouveränität wahren – faire Rahmenbedingungen schaffen  

Diese Gesundheitsdaten sind besonders sensible und schützenswerte Güter. Eine maximale Transparenz – etwa die Frage, welche Datenflüsse aufgezeichnet werden – können und müssen dem Patienten oder dem Datenteilenden als Echtzeitdaten zurückgespiegelt werden können. Die Gestaltung des digitalen Wandels benötigt ein entsprechend belastbares, transparentes und Interessen ausgleichendes Regelwerk. Dieses sollte im Rahmen der Errichtung eines für die private Forschung offenen Europäischen Gesundheitsdatenraums an der Grenze von Forschung und Versorgung definiert werden. Hier gibt es noch einigen Klärungsbedarf etwa bei den wissenschaftlichen Standards und bei der Finanzierung. Empfehlenswert wäre auch die Definition eines konkreten Zielbilds, das neben konkreten Digitalisierungszielen auch Maßnahmen zur Kommunikation sowie zur schrittweisen Umsetzung umfasst.

Gesunde Perspektiven für alle 

Gesundheit ist heute mehr denn je zentraler Kern eines selbstbestimmten und aktiven Lebens. Dies bedeutet einerseits ein höheres Maß an Eigenverantwortlichkeit und andererseits gestiegene Ansprüche an eine auf die individuellen Bedürfnisse zugeschnittene Gesundheitsversorgung. Zudem stellen auch der demografische Wandel, der medizinische Fortschritt und die Gefahr von Pandemien besondere Anforderungen an die gesundheitliche Infrastruktur und beanspruchen Ressourcen. Ein Gesundheitssystem, das unter diesen Herausforderungen leistungsfähig, bezahlbar und menschlich bleibt, braucht als eine tragende Säule die Selbstmedikation. Schon heute sind gut 50 Prozent der Arzneimittelpackungen, mit denen Menschen versorgt wurden, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (sog. „Over the Counter“- bzw. OTC-Arzneimittel).  

Herausforderungen für die Zukunft: Bewältigen mithilfe der Selbstmedikation 

Um diesen Herausforderungen noch besser begegnen zu können, ist die Selbstmedikation gezielt zu stärken. Unsere Antworten darauf: 

• Gesundheitskompetenz fördern: Mündige, gut informierte Patientinnen und Patienten sind für eine möglichst optimale Gesundheitsversorgung entscheidend. Dafür benötigen sie noch besseren Zugang zu qualitativ hochwertigen Informationen. 

• Innovation durch Switches: Es sollte vermehrt geprüft werden, ob Arzneimittel aus der Verschreibungs- in die Apothekenpflicht überführt werden können. Zudem sollten die Chancen eines Switchs stärker beachtet und der Switch-Prozess modernisiert und effizienter gestaltet werden, bspw. durch eine befristeten Marktexklusivität.  

• Bagatellisierung der Selbstmedikation entgegenwirken: Die Arzneimittelabgabe in Kombination mit der Beratung in der Apotheke wirken einer Bagatellisierung der Selbstmedikation entgegen. Dem Abdriften zu wenig kontrollierbaren Produkten und Vertriebskanälen ist entgegenzuwirken.