Datenberichte

Wir bei Bayer sind davon überzeugt, dass die enge Zusammenarbeit mit Ärzten und die kontinuierliche Unterstützung von Ärztefortbildungen einen wesentlichen Beitrag für die bestmögliche Behandlung von Patienten leistet. Wir bekennen uns zur Transparenz darüber, wie wir Mediziner und medizinische Einrichtungen dabei für ihre zur Verfügung gestellte Zeit und Expertise vergüten. In der Zusammenarbeit mit diesen Experten befolgen wir bestehende Gesetze und Vorschriften, die die Beziehung zwischen Industrie und Angehörigen der medizinischen Fachkreise klar regeln, z.B. Gesetze des Gesundheitswesen und Verhaltenskodizes der Industrie, und respektieren uneingeschränkt die Unabhängigkeit und Integrität der medizinischen Fachkreise.

Als Mitglied des „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) fühlen wir als Unternehmen uns dazu verpflichtet, die Natur und den Umfang unserer Zusammenarbeit mit Fachkreisangehörigen für die Öffentlichkeit nachvollziehbar und transparent zu gestalten. Der FSA hat zu diesem Zweck den sogenannten FSA-Transparenzkodex erlassen. Dieser Kodex soll dazu beitragen, bereits den Anschein von Interessenkonflikten im Ansatz zu vermeiden und das Verständnis der allgemeinen Öffentlichkeit hinsichtlich des hohen Wertes und der Notwendigkeit der Zusammenarbeit von pharmazeutischen Unternehmen mit Fachkreisangehörigen weiter zu verbessern. Zu den Fachkreisangehörigen zählen dabei alle in Europa ansässigen und hauptberuflich tätigen Ärzte und Apotheker sowie alle Angehörigen medizinischer, zahnmedizinischer, pharmazeutischer oder sonstiger Heilberufe und sämtliche andere Personen, die im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit Humanarzneimittel verschreiben oder anwenden oder mit diesen in erlaubter Weise Handel treiben. Dies umfasst beispielsweise auch Mitarbeiter öffentlicher Stellen oder Mitarbeiter der Krankenkassen und sonstigen Kostenträger, die dafür verantwortlich sind, Arzneimittel zu verschreiben, zu beziehen, zu liefern, zu verabreichen oder über die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln zu entscheiden.

In Umsetzung des FSA-Transparenzkodex werden wir sämtliche geldwerte Leistungen, welche wir direkt oder indirekt an die Angehörigen der Fachkreise leisten, im Einklang mit den Bestimmungen des FSA-Transparenzkodex in der Fassung vom 27. November 2013 dokumentieren und veröffentlichen. Ein Berichtzeitraum umfasst dabei jeweils das vorherige Kalenderjahr, wobei wir den Bericht spätestens bis Ende Juni des darauffolgenden Jahres veröffentlichen werden.

Der Zweck dieser methodischen Hinweise liegt darin, Ihnen als Leser in leicht verständlicher Weise zu erläutern, wie die Erfassung und Offenlegung der veröffentlichungspflichtigen Angaben nach dem FSA-Transparenzkodex durch unser Unternehmen erfolgt und so eine Anleitung zum Verständnis unserer Veröffentlichung zu geben. Wir möchten Ihnen insbesondere die zugrundeliegende Methodik verdeutlichen sowie an konkreten Fragen erläutern, wie unser Unternehmen diese im Rahmen der Veröffentlichung behandelt. Bei Zweifeln über die Veröffentlichungspflicht einer konkreten Zuwendung gehen wir im Sinne der Transparenz davon aus, dass die Zuwendung grundsätzlich zu veröffentlichen ist. Lediglich dann, wenn die geldwerte Zuwendung eindeutig nicht in den Anwendungsbereich der Veröffentlichungspflichten fällt, sehen wir von einer solchen Veröffentlichung ab.

Wir haben diese methodischen Hinweise nach folgendem Muster aufgebaut: Unter einer konkreten Fragestellung folgen gegebenenfalls Erläuterungen oder Beispiele sowie konkrete Hinweise, in welcher Weise wir die Anforderungen des FSA-Transparenzkodex für das jeweilige Berichtsjahr umsetzen.

Rechtlicher Hintergrund
Da es sich beim Transparenzkodex um eine freiwillige Selbstverpflichtung der pharmazeutischen Industrie handelt, kann eine Veröffentlichung personenbezogener Daten nur mit der Einwilligung der betroffenen Person erfolgen. Jede natürliche Person genießt den grundrechtlich gesicherten Schutz seiner Daten. Das Grundrecht auf Datenschutz umfasst die Erhebung, Verarbeitung und Weitergabe alle persönlichen Daten. Diese dürfen nur auf Grundlage einer  datenschutzrechtlichen Einwilligung der Person erfolgen. An diese werden hohe Anforderungen gestellt. Die Einwilligung muss insbesondere ausdrücklich erfolgen, in Vertragstexten oder ähnlichen Dokumenten optisch hervorgehoben werden sowie transparent und klar formuliert sein.

Methodische Umsetzung
Bayer bittet alle Fachkreisangehörigen, denen geldwerte Zuwendungen gewährt werden, um eine Einwilligung in die Veröffentlichung dieser Zuwendungen. Sofern eine Einwilligungserklärung nicht erteilt wird, wird die geldwerte Zuwendung von uns nur als aggregierter Betrag veröffentlicht, das heißt ohne namentliche Nennung des Zuwendungsempfängers.
Falls Zuwendungen an Gemeinschaftspraxen erfolgen, deren Bezeichnung die Namen der in dieser Praxis praktizierenden Ärzte enthält, bittet Bayer diese um eine Einwilligung in die Veröffentlichung dieser Zuwendungen. Nur wenn die Einwilligung durch alle betroffenen Ärzte erteilt wird, veröffentlichen wir die geldwerte Zuwendung unter Nennung des Namens der Gemeinschaftspraxis, anderenfalls nur als aggregierten Betrag.
Widerruft ein Angehöriger der Fachkreise seine Einwilligung, so werden Zuwendungen an diesen in nachfolgenden Berichtzeiträumen lediglich aggregiert veröffentlich. Eine individuelle Veröffentlich erfolgt lediglich dann wieder, wenn uns eine neue Einwilligung erteilt wird.

Beispiel
Dieser Fall kann etwa dann auftreten, wenn der Fachkreisangehörige zwar mit der Veröffentlichung der Zuwendungen im Zusammenhang einer Kongressteilnahme einverstanden sein sollte (z.B. Reise- und Unterbringungskosten), nicht aber mit der Veröffentlichung eines davon unabhängigen Beraterhonorars.

Methodische Umsetzung
Da Bayer eine Generaleinwilligung einholt (siehe Frage 3), können Fachkreisangehörige keine partielle Einwilligung erteilen. Es ist jedoch denkbar, dass die Einwilligung für einzelne geldwerte Zuwendungen widerrufen wird. Sollte dies geschehen, wird Bayer die gesamten Zuwendungen an diesen Fachkreisangehörigen allein in der Spalte der aggregierten Beträge veröffentlichen. Wir sind davon überzeugt, dass die Offenlegung einzelner Beträge ein unvollständiges Bild ergäbe und so der gewünschten Transparenz entgegenstünde.

Methodische Umsetzung
Bayer geht folgendermaßen vor, um die Einwilligung von Fachkreisangehörigen zu erhalten:
Vor der ersten relevanten Aktivität mit dem betroffenen Empfänger bittet Bayer um die Einwilligung zur Veröffentlichung. Der Empfänger wird über den Hintergrund des Transparenzkodex aufgeklärt und erhält zudem Informationen über unsere interne Datenverarbeitung. Der Empfänger kann sodann entscheiden, ob er eine Einwilligung für alle Zuwendungen innerhalb mindestens einer (laufenden oder zukünftigen) Berichtsperiode erteilen will, oder der Veröffentlichung widerspricht. Erhalten wir trotz wiederholter Nachfrage keine Antwort, werden die Daten aggregiert veröffentlicht. Eine partielle Einwilligung ist nicht möglich (siehe Frage 2).

Methodische Umsetzung
Grundsätzlich erfolgt die Veröffentlichung des Berichts für einen Zeitraum von vier Jahren. Bayer passt den Bericht an, sofern dies (beispielsweise aus rechtlichen Gründen) erforderlich ist. Sollte Bayer auf mögliche Fehler in den veröffentlichten Daten hingewiesen werden, wird Bayer dem nachgehen und die Daten prüfen. Im Falle der Feststellung eines Fehlers wird Bayer diesen unverzüglich korrigieren und den Bericht im notwendigen Umfang aktualisieren.

Beispiele
Ein grenzüberschreitender Sachverhalt liegt immer dann vor, wenn die geldwerte Zuwendung in einem anderen Land gewährt wird als demjenigen Land, in dem der Fachkreisangehörige seinen Sitz, seine Praxis oder seine Hauptniederlassung hat. Ein grenzüberschreitender Sachverhalt liegt beispielsweise vor, wenn unsere Konzerngesellschaft in Italien einen deutschen Fachkreisanghörigen als Referenten engagiert und diesem ein Honorar zahlt.

Methodische Umsetzung
Geldwerte Zuwendungen, die ein Unternehmen des Bayer-Konzerns an einen Fachkreisangehörigen oder eine Organisation mit Sitz in einem anderen europäischen Land leistet, werden von dem mit uns verbundenen Unternehmen veröffentlicht, welches in diesem Land ansässig ist. In dem genannten Beispiel wird die Veröffentlichung durch unsere deutsche Gesellschaft erfolgen. Hat kein mit uns verbundenes Unternehmen seinen Sitz in dem betreffenden Land, nehmen wir die Veröffentlichung in diesem Land auf unserer zentralen Website vor.
Die gleichen Regeln gelten, wenn eine Bayer-Gesellschaft mit Sitz außerhalb des EFPIA-Raumes eine Zuwendung an einen Fachkreisangehörigen oder eine Organisation des Gesundheitswesens in einem EFPIA-Land tätigt.

Beispiele
Ein in Deutschland ansässiger Arzt wird von uns für die Teilnahme an einem in den USA stattfindenden Fachkongress finanziell unterstützt, die Kongressgebühr wird in US-Dollar gezahlt.
Ein in Großbritannien ansässiger Arzt wird als Referent für eine Fortbildung in Italien tätig. Unsere italienische Tochtergesellschaft bezahlt den Flug in Euro.

Methodische Umsetzung
In unserem Jahresbericht weisen wir alle geldwerten Zuwendungen ausschließlich in Euro  aus. Wurde die ursprüngliche Zuwendung nicht in Euro geleistet, rechnen wir sie zum Monatsmittelkurs um, der im Monat der Zuwendung gilt. Welches Datum als Zuwendungsdatum angesehen wird, entnehmen Sie bitte Frage 9.
Im ersten Beispiel würden wir die Kongressgebühr zum aktuellen Kurs in Euro umrechnen.
Im zweiten Beispiel würden wir die Kosten des Fluges zum aktuellen Kurs in Britische Pfund umrechnen.

Rechtlicher Hintergrund
Grundsätzlich steht es uns nach dem Transparenzkodex frei, die ausgewiesenen Beträge als Netto- oder Bruttobeträge anzugeben, das heißt entweder mit oder ohne die jeweilige Umsatzsteuer.

Methodische Umsetzung
Unser Unternehmen weist in seiner Veröffentlichung der geleisteten Zuwendungen alle Beträge als Nettobeträge aus, das heißt ohne Umsatzsteuer. Eventuell anfallende persönliche Steuern (z.B. Einkommenssteuer) sind in den veröffentlichten Beträgen jedoch enthalten.

Rechtlicher Hintergrund
In den Anwendungsbereich des Transparenzkodex fallen nur geldwerte Zuwendungen, die im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln getätigt werden. In der Praxis kann sich die geldwerte Zuwendung jedoch auch auf eine Gruppe von Produkte beziehen, zur der denen neben verschreibungspflichtigen Arzneimitteln auch verschreibungsfreie Arzneimittel und andere Produkte gehören.

Beispiel
Fachkreisangehörige werden zu einer Fortbildung eingeladen, bei der Studienresultate für ein verschreibungspflichtiges Medikament präsentiert werden. Auf der gleichen Veranstaltung werden auch Vorträge über verschreibungsfreie Produkte im selben Therapiegebiet gehalten.

Methodische Umsetzung
Solange Zuwendungen nicht ausschließlich im Zusammenhang mit verschreibungsfreien Medikamenten oder Medizinprodukten stehen – welche nicht vom Transparenzkodex erfasst sind – wird Bayer derartige Zuwendungen vollständig offenlegen.

Beispiel
Diese Frage kann sich in verschiedenen Situationen stellen:
1) Ein Fachkreisangehöriger schließt mit Bayer in einer Berichtsperiode einen Referentenvertrag. Die für die Tätigkeit notwendigen Flüge werden unmittelbar gebucht. Die Veranstaltung findet jedoch erst in der folgenden Berichtsperiode statt.
2) Ein Sponsoringvertrag für eine Fortbildung wird in einer Berichtsperiode geschlossen, welches erst in der folgenden Berichtsperiode stattfindet.
3) Ein Referent wird für eine Veranstaltung engagiert, die zum Ende einer Berichtsperiode stattfindet. Der Referent stellt die Rechnung erst in der folgenden Berichtsperiode und das Honorar wird auch erst dann gezahlt.
4) Ein Fachkreisangehöriger schließt einen Beratervertrag mit Bayer ab, der eine Dauer von 18 Monaten hat.

Methodische Umsetzung
Wir veröffentlichen die Zuwendungen nach folgenden Regeln:
Für Aktivitäten innerhalb eines kurzen, definierten Zeitraumes (z.B. Kongresse oder andere wissenschaftliche Veranstaltungen) entscheidet das Startdatum dieser Aktivität über den Berichtszeitraum. Im Fall langfristiger Aktivitäten ist das Datum entscheidend, an dem die relevante Rechnung bei Bayer gebucht wird. Spenden werden stets in der Berichtsperiode offengelegt, in der sie ausgezahlt werden.
Sollte eine Rechnung für eine Aktivität, die innerhalb eines kurzen, definierten Zeitraumes stattfindet, nicht früh genug eingehen, um die Zahlung noch in den Bericht aufzunehmen, wird eine solche Zahlung in der folgenden Berichtsperiode offengelegt.
Für die genannten Beispiele ergibt sich somit Folgendes:
1) Da es sich bei der Veranstaltung um eine Aktivität innerhalb eines kurzen, definierten Zeitraumes handelt, werden alle damit verbundenen Zuwendungen in der Berichtsperiode offengelegt, in der die Veranstaltung stattfindet.
2) Da es sich bei der Fortbildung um eine Aktivität innerhalb eines kurzen, definierten Zeitraumes handelt, werden alle damit verbundenen Zuwendungen in der Berichtsperiode offengelegt, in der sie stattfindet.
3) Da der Referent für eine konkrete Veranstaltung engagiert wird, werden relevante Zuwendungen in der Berichtsperiode offengelegt, in der die Veranstaltung stattfindet. Nur wenn Rechnungen (z.B. für das Honorar) zu spät eingehen, um Zahlungen noch zu berücksichtigen, wird die entsprechende Zahlung in der darauffolgenden Berichtsperiode offengelegt.
4) Da es sich bei dem Beraterverhältnis um eine länger andauernde Aktivität handelt, werden relevante Zuwendungen in der Berichtsperiode offengelegt, in der die dazugehörigen Rechnungen bei Bayer gebucht werden.
Sollten sich unsere Regeln ändern, so dass eine Zuwendung nach den vormaligen Regeln im späteren Berichtszeitraum zu veröffentlichen wäre, nach Änderung der Regeln jedoch im früheren Berichtszeitraum, veröffentlichen wir die Zuwendung dennoch im späteren Berichtszeitraum. Auf diese Weise führt eine Änderung unserer internen Regeln nicht dazu, dass eine veröffentlichungspflichtige geldwerte Zuwendung unveröffentlicht bleibt.

Beispiel
Diese Frage stellt sich beispielsweise, wenn unser Unternehmen mit einem Arzt einen Beratungsvertrag schließt, der eine Laufzeit vom 1. Juli 2015 bis zum 31. Dezember 2018 hat und unter dem insgesamt ein Honorar von EUR 3.500 zu zahlen ist.

Methodische Umsetzung
In diesem Fall veröffentlichen wir die einzelnen Honorarzahlungen basierend auf dem Datum, an dem die relevanten Rechnungen bei Bayer gebucht werden (siehe auch Frage 9). Details sind vom konkreten Beratervertrag abhängig (z.B. welche Leistungen in welchem Zeitraum zu erbringen sind, welches konkrete Teilhonorar hierfür anfällt, etc.)

Methodische Umsetzung
Grundsätzlich veröffentlichen wir geldwerte Zuwendungen nach dem Transparenzkodex individualisiert. Soweit sich die Zuwendung anteilig den jeweiligen Organisationen zuordnen lässt, werden die Anteile unter der Bezeichnung der jeweiligen Organisation veröffentlicht.
Falls eine solche Zuordnung nicht möglich sein sollte, gehen wir davon aus, dass jede Organisation denselben Anteil am Gesamtbetrag erhalten hat und veröffentlichen dies entsprechend.

Hintergrund
Bei Contract bzw. Clinical Research Organisations handelt es sich um Auftragsforschungsinstitute, die als Dienstleister für Unternehmen der pharmazeutischen Industrie gegen Entgelt Aufgaben im Bereich der Planung und Durchführung klinischer Studien vornehmen.

Methodische Umsetzung
Grundsätzlich veröffentlichen wir Leistungen an eine von uns beauftragte CRO nicht. Eine Ausnahme gilt nur dann,

• wenn die CRO sich aus Fachkreisangehörigen zusammensetzt oder mit einer medizinischen Institution (etwa einer Universitätsklinik oder einer staatlichen Institution) verbunden ist. In diesem Fall gilt sie als Organisation des Gesundheitswesens und geldwerte Zuwendungen an sie werden von uns nach den allgemeinen Regeln veröffentlicht.
• wenn durch die CRO mittelbar geldwerte Zuwendungen an Fachkreisangehörige erbracht werden (sogenannte "pass-through costs"). In diesem Fall werden die geldwerten Zuwendungen von uns nach den allgemeinen Regeln veröffentlicht. Hierbei handelt es sich in der Regel um Zuwendungen im Bereich „Forschung und Entwicklung“, die aggregiert offengelegt werden.

Methodische Umsetzung
Grundsätzlich fallen von uns an Universitäten oder andere Bildungseinrichtungen geleistete geldwerte Zuwendungen nicht in den Anwendungsbereich des FSA-Transparenzkodex. Eine Veröffentlichung nehmen wir nur dann vor, wenn die Zuwendungen mittelbar an eine Organisation, etwa eine Universitätsklinik, oder einen bzw. mehrere Fachkreisangehörige gelangen. In diesem Fall erfassen wir die Zuwendung unter dem Namen der Universität oder der anderen Bildungseinrichtung, an die sie gewährt wird.

Methodische Umsetzung
Sofern uns bekannt ist, dass eine von uns an Dritte geleistete geldwerte Zuwendung einem Fachkreisangehörigen oder einer Organisation des Gesundheitswesens zugutekommt oder an diese(n) gelangt, betrachten wir grundsätzlich den Fachkreisangehörigen oder die Organisation des Gesundheitswesens als zu veröffentlichenden Zuwendungsempfänger.

Beispiele
Denkbar ist hier, dass die Spende an das Krankenhaus, etwa ein Universitätsklinikum, als solches zugewendet wird. Möglich ist aber auch, dass die Spende eine einzelnen Abteilung oder Arbeitseinheit, etwa der Klinik für Onkologie, zugutekommen soll.

Methodische Umsetzung
Soweit die Spende eindeutig einer Abteilung der Klinik zugewendet wird und diese Rechtspersönlichkeit hat, erfassen wir die Zuwendung entsprechend unter der Bezeichnung der jeweiligen Abteilung. Wir die Spende dagegen ganz allgemein der Klinik zugewendet, wird die Zuwendung unter der Bezeichnung der Klinik veröffentlicht.

Rechtlicher Hintergrund
Ein Sponsoringvertrag im Sinne des Transparenzkodex ist jeder Vertrag, in dem Bayer eine Zuwendung im Gegenzug für eine angemessene Gegenleistung (z.B. Erwähnung als Sponsor oder das Recht einen Stand zu betreiben oder ein Firmen-Symposium auszurichten) tätigt. Nach dem Transparenzkodex fallen nur Unterstützungen an Organisationen des Gesundheitswesens unter die Offenlegungspflicht

Methodische Umsetzung
Bayer veröffentlicht die gesamte Sponsoringsumme, welche im zugrundeliegenden Vertrag vereinbart ist. Diese bemisst sich nach dem fairen Marktwert für die erhaltene Gegenleistung.

Methodische Umsetzung
Unter Fortbildungsveranstaltungen verstehen wir jegliche Veranstaltung (z.B. Kongresse, Konferenzen, Symposien, etc.), die einen medizinisch-wissenschaftlichen Schwerpunkt haben und der Fortbildung der Fachkreisangehörigen dienen.

Methodische Umsetzung
Teilnahmegebühren veröffentlichen wir grundsätzlich als geldwerte Zuwendung an den jeweiligen Fachkreisangehörigen in der Rubrik "Tagungs- und Teilnahmegebühren". Hier erscheint individualisiert für jeden Fachkreisangehörigen, der Gesamtbetrag der im Berichtszeitraum übernommenen Tagungs- und Teilnahmegebühren.

Es ist auch möglich, dass wir die Übernahme solcher Gebühren unter dem Namen einer Organisation berichten. So kann Bayer beispielsweise einem Krankenhaus zusagen, die Teilnahmegebühren für eine bestimmte Anzahl an Ärzten zu übernehmen, die das Krankenhaus eigenständig auswählt. In diesem Falle ist das Krankenhaus Zuwendungsempfänger.

Methodische Umsetzung
Bayer berichtet die Übernahme jeglicher Reise- und Übernachtungskosten, die nicht im Zusammenhang mit Dienstleistungen oder Forschung und Entwicklung stehen, in dieser Kategorie. Dies umfasst, zum Beispiel, Flugkosten, Kosten für Bahnreisen, Taxi- und Hotelkosten. Falls eine Reise durch eine externe Reiseagentur organisiert wird, berichten wir die Verwaltungskosten der Reiseagentur nicht. Eine solche Agentur ist in jedem Fall vertraglich verpflichtet, uns die notwendigen Detailinformationen zur Verfügung zu stellen, um eine individuelle Berichterstattung für die einzelnen Teilnehmer zu ermöglichen.

Methodische Umsetzung Wir betrachten eine medizinische Fachgesellschaft als zu veröffentlichen Empfänger unserer Unterstützung einer Veranstaltung, wenn

• diese für die Planung bzw. Inhalte der Veranstaltung verantwortlich ist und/oder
• diese ihren Namen für die Veranstaltung zur Verfügung stellt und/oder
• bzgl. derer in der öffentlichen Darstellung für einen Dritten der Eindruck entsteht, dass diese Organisation die Veranstaltung wesentlich prägt.

Dies gilt auch, wenn die Veranstaltung von einer Agentur organisiert und die geldwerte Zuwendung unmittelbar an diese geleistet wird. Die Veröffentlichung erfolgt dann unter Nennung

1. Der Bezeichnung der Veranstaltung
2. Des Namens des Organisators (Zahlungsempfänger)
3. Des Namen der medizinischen Fachgesellschaft (als wissenschaftlichen Veranstalter)

Methodische Umsetzung
Interne Fortbildungsveranstaltungen sind solche, die Bayer selbst veranstaltet.. Werden für die Teilnehmer unserer internen Fortbildungsveranstaltungen Reise- und Übernachtungskosten übernommen, veröffentlichen wir diese unter namentlicher Nennung des Fachkreisangehörigen in der dafür vorgesehenen Kategorie (Einwilligung vorausgesetzt).

Rechtlicher Hintergrund
Dienstleistungs- und Beratungshonoraren liegen entsprechende Dienstleistungs- und Beratungsverträge zu Grunde. Bayer versteht darunter jegliche Zuwendung als Gegenleistung für jede erbrachte Dienstleistung, die nicht unter andere Berichtskategorien fällt.

Methodische Umsetzung
In der Kategorie Dienstleistungs- und Beratungshonorare erfassen wir jegliche Zuwendung, die wir als Gegenleistung für eine erhaltene Dienstleistung tätigen. Da die Expertise von Fachkreisangehörigen und Organisationen des Gesundheitswesens essentiell für die Weiterentwicklung der Wissenschaft und Patientenversorgung ist, vergüten wir solche Leistungen nach dem fairen Marktwert.
Vor allem fallen unter diese Kategorie Honorare für Referenten- oder Beraterverträge. Falls Dienstleistungen im Zusammenhang mit Aktivitäten stehen, die unter die Kategorie „Forschung und Entwicklung“ fallen, werden wir auch die Honorare unter dieser Kategorie veröffentlichen.

Rechtlicher Hintergrund
Hinsichtlich der geldwerten Zuwendungen in der Kategorie "Dienstleistungs- und Beratungshonorare" sieht die Mustervorlage für die Datenerfassung vor, dass neben dem Honorar selbst und getrennt davon auch die erstatteten Auslagen zu veröffentlichen sind. Hierbei kann es sich etwa um Auslagen für Reise- und Übernachtungskosten handeln.  

Methodische Umsetzung
Bayer wird alle Auslagen, die im Zusammenhang mit der Erbringung von Leistungen stehen, in dieser Kategorie veröffentlichen. Bitte beachten Sie: Es kann vorkommen, dass lediglich Auslagen auf den Namen eines Fachkreisangehörigen berichtet werden, nicht aber Honorare. Dies liegt daran, dass in manchen Fällen der Fachkreisangehörige auf die Zahlung eines Honorars für die Leistung verzichtet.

Methodische Umsetzung
Sofern sich geldwerte Leistungen auf Aktivitäten beziehen, die dem Bereich Forschung und Entwicklung zuzurechnen sind, veröffentlichen wir diese Zuwendungen allein in aggregierter Weise, das heißt ohne eine namentliche Nennung des Zuwendungsempfängers. Die Gesamtsumme aller Zuwendungen im Bereich Forschung und Entwicklung wird im Bericht gemäß den Vorgaben des FSA Transparenzkodex als aggregierte Summe dargestellt.

Methodische Umsetzung
Unter der Kategorie "Forschung und Entwicklung" veröffentlichen wir nur geldwerte Leistungen, die sich auf "regulatorisch erforderliche" Studien beziehen. Als regulatorisch erforderlich betrachten wir Studien, die notwendig sind, um die Zulassung für ein Arzneimittel zu erhalten oder dieses nach Erhalt der Zulassung zu überwachen (post-marketing surveillance). Konkret zählen für unser Unternehmen in diesen Bereich insbesondere die Planung und Durchführung von nicht-klinischen Studien (nach Maßgabe der OECD Principles on Good Laboratory Practice), klinischen Prüfungen der Phasen I bis IV (nach Maßgabe der Richtlinie 2001/20/EC), und nicht-interventionelle Studien wie im Transparenzkodex definiert. Ferner fassen wir unter die Kategorie "Forschung und Entwicklung" auch Studien, die notwendig sind, um den Zusatznutzen eines Arzneimittels nachzuweisen und so die Erstattungsfähigkeit zu belegen oder aufrechtzuerhalten.

Methodische Umsetzung
Grundlagenforschung dient in der Regel dazu, neue Produkte zu entwickeln oder aber den Anwendungsbereich existierender Produkte zu erweitern. Daher werden wir im Regelfall Zuwendungen im Bereich der Grundlagenforschung unter der Kategorie „Forschung und Entwicklung“ offenlegen.
Sofern wir Grundlagenforschung unabhängig von der Entwicklung neuer oder der Weiterentwicklung existierender Produkte durchführen, werden wir Zuwendungen unter der Kategorie „Dienstleistungs- und Beratungshonorare“ veröffentlichen.